近日，苏州工业园区生物医药产业再传捷报——艾科脉医疗技术有限公司（以下简称“艾科脉医疗”）研发制造的PFA心脏脉冲消融系统，通过国家药监局创新医疗器械特别审批程序正式获批上市。该系统由AccuPulse®一次性使用心脏脉冲电场消融导管（国械注准20253010879）和AccuBlator®多通道心脏脉冲电场消融仪（国械注准20253010860）组成，主要用于治疗药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤。

　　PFA心脏脉冲消融系统采用脉冲电场的非热效应原理进行房颤治疗，与传统消融产品相比，可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险，大幅提高房颤导管消融的效率和安全性。

　　艾科脉医疗于2020年11月成立并落户园区，致力于深耕心脏电生理领域的平台型技术创新，目前已建立了以脉冲电场消融及创新三维标测等新技术为基础的十余个产品管线，覆盖房颤、室性早搏等心律失常消融诊断和治疗的完整流程。

　　该产品的获批是园区医疗器械产业创新发展的最新注脚。截至目前，园区已有38款产品进入国家创新医疗器械特别审查程序，占全省总量的37.6%，19款产品通过该程序获批上市，全省占比达41.9%。下一步，园区市场监管局和药品管理中心将继续加大对创新产品的支持力度，助力生物医药产业高质量发展。